一、为什么要优先选择"公告机构"（Notified Body, NB）
1.符合法规：欧盟30 多条指令/法规中，凡属第三方评估模式（如 MDR IVDR Module D, H, Annex IX、机器指令 Annex IV 等）都必须由 NB 审核。
2.能力可查：NANDO 网站实时列出各 NB 获授权范围和有效期，可验证其资质。
3.市场信誉：大型 NB 通过多国分支、数字化审核和客户支持降低时间与成本，降低"认证不被认可"风险。
二、选择权威 CE 认证机构的 5 条实用标准
1.指令/法规范围：确认 NB 公告范围覆盖您的产品（MDR, LVD, EMC, RED, PPE, Machinery 等）。
2.审核周期与排期：疫情后 NB 资源紧张，部分 MDR/IVDR 排期在 10–18 个月；若时间敏感，可选拥有"远程审核"或"Fast Track"通道的机构。
3.行业经验与技术深度：汽车、医疗、无线等高技术门槛产品，优先选择行业深耕 10 年以上、拥有实验室网络的 NB。
4.语言与本地化：若团队以中文沟通为主，可考虑 TÜV SÜD、SGS、DEKRA 或 TÜV Rheinland 在中国大陆/香港设有完整技术团队的机构。
5.费用透明度：MDR Class IIb~III 首次审核+技术文件评审平均 €30,000–€60,000；机器指令 Annex IV 大多 <€15,000。要确认是否包含年度监督费、文件复评费、实验室测试费。
三、2025 年需关注的行业变化
1.MDR/IVDR 过渡：2027 年、2028 年过渡期生效，NB 人力仍短缺，建议提前 12–18 个月启动。
2.低碳与数字产品通用指令（预案）：欧盟正讨论数字产品安全法案（Cyber Resilience Act）。若出台，预计需新增 NB 领域。
3.AIAct：若在 2025 年底强制实施，高风险 AI 产品可能需 NB 评估算法与数据治理。
四、申请流程简述
1.产品合规评估
2.技术文件编制
3.选择 NB 并提交申请原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2390873.html
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