医疗器械出口到俄罗斯需要什么认证呢？

俄乌战争持续超一年，双方各有损伤，在此环境下，如何将医疗器械出口到俄罗斯呢？医疗器械出口到俄罗斯，需要对产品做医疗器械注册，由俄罗斯居民健康与社会发展监督部，颁发医疗设备许可证和GOST-R证书，没有医疗设备许可证和GOST-R证书，是不能在俄罗斯境内销售医疗器械的。医疗器械证书注册所需要的文件有：1、User Manual – IFU (with all accessories and reference numbers description)用户手册 – IFU（包含所有附件和参考编号说明2、 Technical Documentation (Technical File or Normative document) in country of origin 原产国的技术文件（技术文件或规范文件）General description of the key functional elements关键功能元件的描述Reference to similar and previous generations of the device参考同类和前几代设备Drawings with dimensions带尺寸的图纸Real photos, high quality, high resolution高质量，高分辨率的真实照片，Raw materials description, type, grade, composition - %, name of material manufacturer 原材料描述、种类、等级、成分-%、材料制造商名称Labels on the device and its packaging设备及其包装上的标签Design and Manufacturing Inf.............

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