科兴新冠疫苗获批附条件上市|效力|巴西|科兴

　　来源：丁香园　　

　　据国家药品监督管理局网站消息，北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）获批附条件上市，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。

　　国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

图源：国家药品监督管理局官网截图

　　2 月 5 日，科兴在官网公布了 III 期临床数据初步统计分析结果。

　　科兴于 2020 年 7 月 21 日起，陆续在巴西、智利、印尼、土耳其 4 个国家开展 Ⅲ 期临床研究。使用同一批疫苗（中剂量 600 SU），按照相同的免疫程序（0，14 程序），按药物临床试验质量管理规范（GCP）要求独立开展，总入组人数达 2.5 万人。

　　其中，在巴西和土耳其两国开展的 Ⅲ 期临床研究分别评价了科兴灭活疫苗在高危人群（接诊新冠患者的医务人员）和普通人群中的保护效力。

　　截至 2020 年 12 月 16 日，巴西针对 18 岁及以上医务人员的研究共入组 12396 名受试者，获得 253 例监测期有效病例。按照 0，14 天程序接种 2 剂疫苗 14 天后预防由新型冠状病毒所致疾病的保护效力为：对住院、重症及死亡病例的保护效力为 100.00%，对有明显症状且需要就医的新冠病例的保护效力为 83.70%，对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为 50.65%。

　　土耳其 Ⅲ 期临床试验目标人群为：18~59 岁处于高风险的医护人员，入组 918 例；处于正常风险的一般人群，入组受试者 6453 例。总计入组 7371 例，其中 1322 例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后 14 天观测期。基于 29 例病例的分析结果显示，按照 0，14 天程序接种 2 剂疫苗 14 天后预防新冠肺炎的保护效力为 91.25%。

　　基于上述结果，科兴中维于 2021 年 2 月 3 日正式向国家药监局提交附条件上市申请，于 2 月 6 日附条件获批上市。

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来源：丁香园　　　　据国家药品监督管理局网站消息，北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）获批附条件上市，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。　　国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。图源：国家药品
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