星空科学探索频道: 美国FDA认证注册是什么？什么情况下需要呢？

2024年5月27日星期一

哪些产品进入美国销售需要进行FDA认证呢？FDA认证注册又是什么？出口到美国的食品、药品和医疗器械企业，必须在FDA进行注册，包括企业和产品的列名。若未完成注册，海关将不予清关。简单来说，就是上述产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业必须完成FDA注册或检测，方可出口美国。

FDA认证范围

1. 食品和膳食补充剂：

食品和饮料，包括加工食品、包装食品、冷冻食品等。

膳食补充剂，如维生素、矿物质、草药提取物等。

2. 化妆品：

化妆品颜色添加剂，如染发剂、化妆品颜料等。

皮肤保湿和清洁剂，如洗面奶、护肤霜等。

化妆品用指甲油、香水等。

3. 医疗器械：

口罩和防护设备，包括外科口罩、N95口罩、手套等。

处方药和非处方药，如药片、药膏、眼药水等。

人类疫苗和生物制品，如疫苗接种剂、血浆制品等。

牙科设备和材料，如牙科钻头、牙科填充材料等。

手术植入物和人工器官，如人工关节、心脏起搏器等。

假肢和辅助器具，如义肢、助听器等。

4. 激光辐射产品：

微波炉和微波设备。

X射线设备，如医用X射线机器。

太阳灯和日光浴设备。

5. 兽医产品：

兽医用药品，包括动物处方药和非处方药。

宠物食品，如猫粮、狗粮等。

牲畜饲料和兽药。

6. 烟草制品：

香烟和卷烟烟草。

自卷烟和雪茄烟草。

无烟烟草，如口香糖、烟丝等

FDA认证办理条件

1. 注册企业：企业必须是法律上成立并合法运营的实体，具备营业执照或合法注册证明。

2. 负责人：企业需要指定一个负责人（US Agent），负责与FDA进行沟通和代表企业。

3. 生产场所和设施：企业的生产场所和设施必须符合FDA的要求，包括良好的卫生条件、适当的设备和工艺等。

4. 质量管理体系：企业需要建立和实施有效的质量管理体系，确保产品的质量符合FDA的要求，包括记录保留、追溯能力、不良事件报告等。

5. 技术文件和数据：企业需要提供充分的技术文.............

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