星空科学探索频道: 医疗器械在Turkey的监管要求

2024年5月23日星期四

土耳其虽然不是欧盟成员国，但其医疗器械制造商监管框架与欧盟一致。with that of the European Union.

本文概述了

这对打算在土耳其销售设备的欧盟制造商来说意味着简化，

以及他们必须满足的土耳其附加条件。

1.Turkey，一个有趣的市场

Turkey的人口甚至比德国还要多，是欧洲医疗器械制造商的主要市场。然而，Turkey的医疗保健支出远低于德国。土耳其德国

2.监管框架

虽然Turkey是欧盟事实上的第三国，但土耳其和欧盟之间的关税同盟极大地便利了商品的流动。作为该协议的一部分，Turkey已将其商法与欧盟法律保持一致。

医疗器械法也是如此。Turkey已经统一了欧盟医疗器械指令（MDD、IVDD、AIMDD）。与此同时，土耳其药品和医疗器械管理局已将土耳其医疗器械和体外诊断法规与欧盟框架（MDR，IVDR）相协调。

土耳其法律也被称为医疗器械法规。您可以在这里下载（土耳其语）。

由于Turkey已将其法律框架与欧盟的法律框架保持一致，成功通过欧盟合格评定并带有CE标志的设备也符合土耳其的要求。

换句话说，带有CE标志的医疗器械也可以在Turkey销售——但须遵守以下限制。不需要其他合格评定。

在致利益相关者的通知中，欧盟委员会明确表示，欧盟制造商不需要在土耳其有授权代表，土耳其制造商也不需要授权代表。

此外，来自第三国的制造商打算同时供应这两个市场，只需要在Turkey或欧盟任命一名授权代表。

关税同盟取消了关税限制。在过渡期之后，EUDAMED中的设备注册和警戒通知也将足够。制造商.............